中新网广州4月22日电 (张璐 郑嘉俊)随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(简称“818号令”)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(简称“828号令”)即将实施，生物医药产业正式迈入“严监管、高标准”的规范化发展新阶段。
近日，记者走进广州国际生物岛，实地探访多家创新药企及全国高校区域技术转移转化中心生物医药分中心。记者在调研中发现，新条例为mRNA药物、细胞治疗等前沿技术提供了除传统注册药品外的“新路径”，激发了区域内“AI+制药”与高端智造的强劲动能。
据了解，作为全国生物医药产业高地，广州开发区、黄埔区已集聚超过4800家生物医药企业，该区生物医药产业2026年一季度产值达80亿元，同比增长11.7%。
利德健康科技(广州)有限公司组建了多学科交叉融合整建制产业化团队，建立了数千平方米AI科学仪器创新实验室等AI+科学仪器与生物智造装备中试平台。
该公司细胞与基因治疗应用专家张悦介绍：“我们的全自动细胞培养制备系统，用模块化的柔性自动化设备、平台化软件平台和智能化AI数据平台，去应对多样化个性化细胞药物研发生产需求。”
惠正奇医药(广州)有限公司是一家专注于mRNA疫苗及药物研发的高科技企业。该公司建立了涵盖疫苗设计、AI主导的抗原优化、具有独立知识产权的LNP递送系统及GMP生产的全链条技术平台，在肿瘤及免疫性疾病领域展现出强劲的创新力。
mRNA领域顶级专家、复星医药前执行总裁兼全球研发总裁回爱民博士表示，新条例为mRNA药物提供了除传统注册上市外的新途径，是行业的重大利好。
目前，该公司正稳步推进治疗性肿瘤疫苗及传染病疫苗的研发与生产，已启动全球化布局，在上海、香港及美国设立分支机构。回爱民表示：“我们要利用大湾区的产业优势和政策红利，做植根中国的全球化生物科技公司，让中国原创的mRNA技术惠及全球患者。”
如今，广州国际生物岛聚集了很多科研机构和转化中心，其中，全国高校区域技术转移转化中心(粤港澳大湾区)生物医药(细胞基因与AI+制药)分中心(简称“分中心”)主体建设已基本完成，正式转入实质性运作阶段。
据悉，自去年底启动以来，分中心重点布局“细胞基因”及“AI+制药”两大细分领域。截至目前，共征集入库项目851项，遴选出拟入驻项目33项，涵盖细胞治疗、基因治疗及AI+制药，其中包含12项最高资助500万元的重点项目。
“随着新条例即将实施，分中心将成为新技术发起机构与临床转化机构的‘基石’。”国转中心平台负责人、广州白云山生物制品股份有限公司常务副总谢林清指出，其将通过建立适配《条例》的质量管理体系(QMS)，提供符合国家标准的底层支撑。同时，服务模式将前移至“源头介入”，与监管部门建立常态化沟通，引入药学工艺与合规团队，确保创新“不走弯路”。
随着首批33个项目入驻，分中心预计2026年下半年将有一批抗肿瘤、罕见病领域的创新疗法通过概念验证，2027年上半年完成临床申报。(完)
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